Die Schweiz hat ihr Medizinprodukterecht in enger Anlehnung an die Bestimmungen der EU revidiert. Die Revision verfolgt das Ziel, die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte und damit die Patientensicherheit zu verbessern. Dazu werden unter anderem die Regulierungsanforderungen für die involvierten Akteure erheblich verschärft. Dieser Beitrag gibt einen Überblick zum Handlungsbedarf, der sich für Importeure von Medizinprodukten durch diese Gesetzesänderung ergibt.
Verschärfte Handlungspflichten für Importeure
Den Importeuren kommen vor der Inverkehrbringung von Medizinprodukten in der Schweiz diverse Prüfpflichten bezüglich Konformität und Kennzeichnung zu. So müssen sie sich vor dem Inverkehrbringen etwa vergewissern, dass die notwendige Konformitätskennzeichnung angebracht ist, die Konformitätserklärung sowie die Gebrauchsanweisung vorliegen, der Hersteller bekannt bzw. ggf. der Bevollmächtigte bezeichnet ist, die Produktkennzeichnung korrekt ist und schliesslich auch die UDI-Nummer (Unique Device Identification) zur Produktidentifikation (wo erforderlich) vom Hersteller vergeben und angebracht wurde.
Neben diesen Prüfpflichten müssen Importeure auch ihre eigene Identität bekanntgeben und dabei Name und Adresse auf dem Medizinprodukt selbst, dessen Verpackung oder einem beiliegenden Dokument bezeichnen.
Weiter ist für Importeure eine Offenlegungs- und Aufbewahrungspflicht während zehn Jahren (bzw. 15 Jahren für Implantate) zu beachten. Die Offenlegung und Aufbewahrung betreffen Informationen zu den Bezugsquellen und den Abnehmern. Durch die Dokumentation und den Nachweis der gesamten Wertschöpfungskette soll die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sichergestellt werden. Die Produktüberwachung erfordert dahingehend eine enge Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Händlern und Importeuren.
Bei Feststellen einer Nichtkonformität von Medizinprodukten gelten für Importeure strenge Informations- und Notifikationspflichten gegenüber den Herstellern (bzw. ggf. den Bevollmächtigten) sowie der zuständigen Behörde Swissmedic. Importeure sind demnach wie bereits bisher verpflichtet, Beanstandungen wegen mangelhafter Medizinprodukte unverzüglich an die genannten Stellen weiterzuleiten und zu sammeln. Ein Verstoss gegen diese Pflichten kann mit einer Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe sanktioniert werden.
Die Lagerung und den Transport von Medizinprodukten müssen die Importeure sowohl gemäss den Vorgaben der Hersteller als auch entsprechend der gesetzlich vorgegebenen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen durchführen.
Ferner gilt für Importeure von Medizinprodukten die Pflicht zu einer ausführlichen technischen Dokumentation von Daten zur Produktüberwachung sowie die Pflicht zur Aufrechterhaltung eines angemessenen Qualitäts- und Risikomanagementsystems. Diese Pflicht erfordert das Führen eines Registers mit Beschwerden, Rückrufen und Rücknahmen, das Weiterleiten von Informationen an Hersteller und Händler sowie die Aufbewahrung einer Kopie der jeweiligen Konformitätserklärung von Medizinprodukten.
Und schliesslich haben Importeure auch einer Registrierungspflicht nachzukommen bzw. müssen die Registrierung im Informationssystem durch den Hersteller mit ihren eigenen Daten ergänzen.
Inkrafttreten der Revision
Aus Gründen der Kohärenz wurden die neuen Bestimmungen des Medizinprodukterechts in der Schweiz schrittweise in Kraft gesetzt. Die Ausnahmeregelungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, die kein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben, traten bereits am 1. August 2020 in Kraft.
Die wichtigsten Bestimmungen, die unter anderem die neuen Auflagen für die Markteinführung und die Marktüberwachung oder die neuen Anforderungen an klinische Versuche betreffen, wurden am 26. Mai 2021 in Kraft gesetzt.
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