Revidierte Handlungspflichten für Händler von Medizinprodukten

Die Schweiz hat ihr Medizinprodukterecht in enger Anlehnung an die Bestimmungen der EU revidiert. Die Revision verfolgt das Ziel, die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte und damit die Patientensicherheit zu verbessern. Dazu werden die Regulierungsanforderungen für die involvierten Akteure erheblich verschärft.

Nachdem wir bereits die neuen Vorgaben für Hersteller und Importeure vorgestellt haben, bietet dieser Beitrag einen Überblick zum Handlungsbedarf, der sich durch die Revision für Händler von Medizinprodukten ergibt. Eine Zusammenstellung der Pflichten nach neuem Recht für Gesundheitseinrichtungen in der Schweiz wird unsere Berichterstattung abrunden. Alle Beiträge aus dieser Serie und einen Flyer mit einer Übersicht zu allen Inhalten finden Sie in unserem MME-Magazin.

Verschärfte Handlungspflichten für Händler

  • Prüfpflichten vor Inverkehrbringung

Dem Händler kommen diverse Prüfpflichten bezüglich Konformität und Kennzeichnung zu, bevor er Medizinprodukte in Verkehr bringt. So muss er sich etwa vergewissern, dass die notwendige Konformitätskennzeichnung angebracht ist, die Konformitätserklärung vorliegt, der Importeur angegeben ist und die Produktkennzeichnung korrekt ist. Ferner muss er prüfen, ob die UDI-Nummer (Unique Device Identification) zur Produktidentifikation (wo erforderlich) vom Hersteller vergeben und angebracht wurde, wobei Stichproben den Anforderungen genügen.

  • Offenlegungs- und Aufbewahrungspflicht

Weiter ist für Händler eine Offenlegungs- und Aufbewahrungspflicht für zehn Jahre (Grundsatz für alle Produkte) bzw. 15 Jahre (Ausnahmeregel für Implantate) zu beachten. Die Offenlegung und Aufbewahrung betreffen Informationen zu den Bezugsquellen und Abnehmern. Durch die Dokumentation und den Nachweis der gesamten Wertschöpfungskette soll die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sichergestellt werden. Die Produktüberwachung erfordert dahingehend eine enge Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Händlern und Importeuren.

  • Informations- und Notifikationspflichten

Wird festgestellt, dass Medizinprodukte nicht konform sind, gelten auch für Händler die Informations- und Notifikationspflichten gegenüber Herstellern (ggf. Bevollmächtigtem) sowie der zuständigen Behörde Swissmedic, sofern von einer schwerwiegenden Gefahr auszugehen ist. Es gilt die Strafdrohung einer Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder einer Geldstrafe bei Inverkehrbringung mangelhafter Medizinprodukte.

  • Lagerung und Transport gemäss Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Die Lagerung und der Transport von Medizinprodukten müssen durch die Händler gemäss den Vorgaben der Hersteller durchgeführt werden.

  • Qualitätsmanagement und Dokumentation

Und schliesslich gilt für Händler von Medizinprodukten eine ausführliche technische Dokumentationspflicht von Daten zur Produktüberwachung sowie die Pflicht zur Aufrechterhaltung eines angemessenen Qualitäts- und Risikomanagementsystems. Die Pflicht erfordert das Führen eines Registers mit Beschwerden, Rückrufen und Rücknahmen sowie das Weiterleiten von Informationen an Hersteller und Importeure. Dahingehend sind Händler auch verpflichtet, Hersteller und Importeure bezüglich Überwachungsmassnahmen auf dem Laufenden zu halten.

Inkraftsetzung

Aus Gründen der Kohärenz wurden die neuen Bestimmungen des Medizinprodukterechts in der Schweiz schrittweise in Kraft gesetzt. Die Ausnahmeregelungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, die kein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben, traten bereits auf den 1. August 2020 in Kraft. Die wichtigsten Bestimmungen, die unter anderem die Auflagen für die Markteinführung, die Marktüberwachung oder die neuen Anforderungen an klinische Versuche betreffen, wurden am 26. Mai 2021 in Kraft gesetzt. Unser auf das Gesundheitsrecht spezialisiertes Team steht Ihnen gerne bei allen Rechtsfragen rund um den Vertrieb von Medizinprodukten zur Verfügung und unterstützt Sie praxisnah bei Ihrer geschäftlichen Tätigkeit in Übereinstimmung mit der nationalen und internationalen Regulierung von Medizinprodukten.

Sind Sie interessiert an weiteren Informationen? Laden Sie jetzt unser Factsheet zu "Verschärfte Regulierung von Medizinprodukten («MP»)" herunter:

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August 2021 | Autoren: Prof. Dr. Juana Vasella, David Meirich

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