Verschärfung des Schweizer Medizinprodukterechts

Nachdem es in der Vergangenheit vermehrt zu verheerenden Zwischenfällen im Zusammenhang mit mangelhaften Medizinprodukten – etwa undichten Silikon-Brustimplantaten oder fehlerhaften Hüftprothesen – gekommen ist, wurden die Kontrollmechanismen für solche Medizinprodukte kürzlich europaweit verschärft. Auch die Schweiz hat die nationale Medizinprodukteregulierung in enger Anlehnung an die Bestimmungen der EU revidiert. Dieser Beitrag bietet einen Überblick zu den generellen Änderungen, die für sämtliche Akteure der Wertschöpfungskette von Medizinprodukten zu beachten sind.

 

I. Gründe für die Revision

Die Revision des Medizinprodukterechts verfolgt das Ziel, die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte und damit die Patientensicherheit zu verbessern. Dazu werden die Regulierungsanforderungen für die involvierten Akteure erheblich verschärft.

Die Schweiz passt somit ihre gesetzlichen Grundlagen für Medizinprodukte den Entwicklungen in der EU an. Damit möchte der nationale Gesetzgeber sicherstellen, dass Schweizer Patientinnen und Patienten auch von den angestrebten Verbesserungen der Sicherheit sowie der neuen Transparenz der Informationen über Medizinprodukte profitieren können.

Gleichzeitig soll die Schweiz angesichts der nachgeführten Revision weiterhin als gleichberechtigter Partner am europäischen Binnenmarkt für Medizinprodukte teilnehmen können. Swissmedic stellt dabei als zuständige Behörde auf nationaler Ebene im Verbund mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der EU eine effektive und effiziente Marktüberwachung von Medizinprodukten sicher. Für Schweizer Hersteller bleibt der Zugang zum europäischen Binnenmarkt damit weiterhin gewährleistet.

Die entsprechenden Anpassungen im Schweizer Medizinprodukterecht werden durch das Bundesamt für Gesundheit (BAG) im Auftrag des Eidgenössischen Departements des Innern (EDI) wahrgenommen. Dies erfolgt in enger Zusammenarbeit mit Swissmedic, dem Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) und der Direktion für europäische Angelegenheiten (DEA).

 

II. Generelle Änderungen

Die Revision des Medizinprodukterechts ist teilweise sehr weitgehend und bringt tiefgreifende Änderungen hinsichtlich der Melde-, Kontroll-, Konformitäts- und Dokumentationspflichten der verschiedenen Akteure mit sich:

  • In einer Verschärfung der Regulierung wurde der Geltungsbereich des Medizinprodukterechts erweitert, indem nun auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung – wie beispielsweise Kontaktlinsen ohne Korrektur – davon erfasst werden, wenn sie hinsichtlich ihrer Funktionsweise und des damit verbundenen Risikos Medizinprodukten ähneln.
  • Die Inverkehrbringer werden neu in Hersteller, Importeure und Händler unterteilt und einer abgestuften Haftung – je nach Intensität der Einwirkungsmöglichkeiten – unterstellt.
  • Alle Marktakteure erhalten mehr Pflichten und werden enger in die Überwachung eingebunden. Hersteller müssen zudem regelmässig einen Sicherheitsbericht zu ihren Produkten erstellen.
  • Das Personal der Prüfstellen sieht sich mit höheren Anforderungen bezüglich ihrer Qualifikation konfrontiert.
  • Auch an die Konformität, Produktbeobachtung sowie den Nachweis der klinischen Wirksamkeit von Medizinprodukten werden höhere Anforderungen gestellt. Hersteller müssen bei klinischen Versuchen für sämtliche Produkte detaillierter als bisher klinische Bewertungen, oft mit eigenen klinischen Prüfungen, durchführen. Für den Marktzutritt muss eine breitere Produktepalette durch eine Konformitätsbewertungsstelle geprüft werden. Bei gewissen Hochrisikoprodukten wird zusätzlich eine Überprüfung der Konformitätsbewertung durch unabhängige Experten vorgeschrieben.
  • Neu werden sämtliche medizinischen Produkte in einer zentralen Datenbank registriert (EUDAMED 3) und öffentlich zugänglich gemacht. Durch die Registrierung mittels Unique Device Identification (UDI)-Nummer kann eine eindeutige Produktinformation und Rückverfolgung sichergestellt werden. Patienten erhalten neu einen Implantationsausweis.
  • Die Auflagen für die Marktüberwachung werden verschärft. Die Zusammenarbeit der Überwachungsbehörden wird ausgebaut und institutionalisiert.
  • Neu wird eine umfassende Mitwirkungs- und Auskunftspflicht der Akteure gegenüber den Behörden eingeführt.
  • Die (Risiko-)Klassifizierung von Medizinprodukten wird revidiert. Dadurch werden zahlreiche Medizinprodukte höher klassifiziert und unterliegen strengeren Auflagen.
  • Der Begriff der Medical Device Software («MDSW») wird klar definiert. Damit gelten medizinische Apps unter Umständen als Medizinprodukte.
  • Das Vorteilsverbot gilt ab dem Jahr 2022 neu auch für sämtliche Medizinprodukte. Nach dem sog. «Integritätsgebot» dürfen geldwerte Vorteile aktuell die Verschreibung, Anwendung oder Abgabe von rezeptpflichtigen Medikamenten nicht beeinflussen. Die entsprechenden Rechtsgrundlagen finden sich im revidierten Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21) und in der neu eingeführten Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich («VITH»; SR 812.214.31), die jeweils am 1. Januar 2020 in Kraft getreten sind. 

Neben dem Heilmittelgesetz wurden auch das Humanforschungsgesetz (HFG; SR 810.30) und die Medizinprodukteverordnung (MepV; SR SR 812.213) revidiert. Ausserdem wurde eine neue Verordnung für klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep; SR 810.306) ausgearbeitet. Das Inkrafttreten der neuen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IvDV) wird schliesslich im Jahr 2022 folgen.

 

III. Inkraftsetzung

Aus Gründen der Kohärenz werden die neuen Bestimmungen des Medizinprodukterechts in der Schweiz schrittweise in Kraft gesetzt. Die Ausnahmeregelungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, die kein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben, traten bereits auf den 1. August 2020 in Kraft.

Die wichtigsten Bestimmungen aber, die unter anderem die Auflagen für die Markteinführung, die Marktüberwachung oder die neuen Anforderungen an klinische Versuche betreffen, sind erst am 26. Mai 2021 in Kraft getreten. 

Gerne steht Ihnen unser spezialisiertes Team in allen juristischen Belangen rund um Medical Devices zur Verfügung und unterstützt sie engagiert bei der Klärung offener Fragen im Zusammenhang mit der Regulierung von Medizinprodukten.

Siehe auch das Update über die dringend notwendige Aktualisierung des Abkommens mit der EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA). 

Juni 20201 | Autoren: Prof. Dr. Juana Vasella, David Meirich

 

 

 

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