Zunahme der Handlungspflichten für Hersteller von Medizinprodukten

Die Schweiz hat ihr Medizinprodukterecht in enger Anlehnung an die Bestimmungen der EU revidiert. Die Revision verfolgt das Ziel, die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte und damit die Patientensicherheit zu verbessern. Dazu werden die Regulierungsanforderungen für die involvierten Akteure erheblich verschärft. Dieser Beitrag gibt einen Überblick zu den Handlungspflichten, die für Hersteller von Medizinprodukten zu beachten sind.

I.      Generelle Änderungen

Die Revision des Medizinprodukterechts ist teilweise sehr weitgehend und bringt drastische Änderungen hinsichtlich verschiedener Pflichten der Hersteller von Medizinprodukten.

Die Hersteller werden durch die Revision mit erhöhten Konformitätsanforderungen aufgrund der Höherklassifizierung bestimmter Medizinprodukte konfrontiert. Zudem unterstehen sie neu einer umfassenden Produktidentifikationspflicht, indem sie einerseits einen dreisprachigen Implantationsausweis für Implantate erstellen müssen, anderseits dazu verpflichtet sind, eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten durch deren Erfassung mittels UDI-Nummer (Unique Device Identification) zur Produktidentifikation zu gewährleisten. Damit sind die Hersteller zur Registrierung sämtlicher Medizinprodukte im neuen Informationssystem EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) verpflichtet.

Weiter ist für Hersteller eine Offenlegungs- und Aufbewahrungspflicht für zehn bzw. 15 (Implantate) Jahre zu beachten. Auch gilt eine ausführliche technische Dokumentationspflicht von Daten zur Produktüberwachung sowie die Aufrechterhaltung eines angemessenen Qualitäts- und Risikomanagementsystems. Aus dieser verschärften Produktbeobachtungs- und Berichtspflicht folgt, dass Hersteller regelmässig einen Sicherheitsbericht zu ihren Produkten erstellen müssen.

Zu den organisatorischen Massnahmen gehört auch, dass Hersteller neu eine „verantwortlichen Person“ sowie einen Bevollmächtigten mit Sitz in der Schweiz bzw. der EU ernennen müssen. Und schliesslich unterstehen sämtliche Hersteller von Medizinprodukten seit Inkrafttreten der Revision einem obligatorischen Versicherungsschutz.

II.      Meldepflichten für Hersteller

Hersteller können ihre Produkte nur verbessern, wenn sie Kenntnis von den Schwächen und Risiken ihrer Produkte auf dem Markt haben. Ziel des verschärften Meldewesens ist es, Wiederholungen von Zwischenfällen zu vermeiden, die auf Problemen mit der Auslegung, Herstellung oder Anwendung von Medizinprodukten beruhen.

  • Meldung schwerwiegender Vorkommnisse

Hersteller sind dazu verpflichtet, permanente und neu auch vorübergehende schwerwiegende Vorkommnisse in der Schweiz, einschliesslich unerwünschter und unerwarteter Nebenwirkungen, an Swissmedic zu melden. Neu muss nach der Meldung eine unverzügliche Untersuchung des Vorkommnisses und eine Risikobewertung durch den Hersteller erfolgen. Er darf keine destruktive Untersuchung am Produkt vornehmen, bevor er die zuständige Behörde darüber informiert hat.

  • Meldung notwendiger Sicherheitsmassnahmen

Hersteller müssen zudem neu notwendige Sicherheitsmassnahmen (FSCA) an den sich im Verkehr befindlichen Produkten unverzüglich an Swissmedic melden und sind auch dafür verantwortlich, dass diese Meldung notwendiger Sicherheitsmassnahmen beim Anwender ankommt.

  • Periodic Summary Report

Mit dem Periodic Summary Report wird durch die Revision ein koordiniertes Verfahren zur Meldung ähnlicher Vorkommnisse eingeführt, die häufig auftreten, gut dokumentiert sind und deren Ursache bekannt ist.

  • Trendmeldung

Schliesslich gilt für Hersteller nunmehr auch die Pflicht, bei einem statistisch signifikanten Anstieg von Häufigkeit oder Schweregrad nicht schwerwiegender Vorkommnisse und erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen in Bezug auf die Nutzen-Risiko-Analyse eine Meldung abzusetzen. Der Hersteller muss die Trenddefinition im Postmarket Surveillance Plan festlegen. Dieser gilt als Methodik, um statistisch signifikante Anstiege von Häufigkeit oder Schweregrad von Vorkommnissen festzustellen.

III.    Inkraftsetzung

Aus Gründen der Kohärenz wurden die neuen Bestimmungen des Medizinprodukterechts in der Schweiz schrittweise in Kraft gesetzt. Die Ausnahmeregelungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, die kein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben, traten bereits auf den 1. August 2020 in Kraft.

Die wichtigsten Bestimmungen aber, die unter anderem die Auflagen für die Markteinführung, die Marktüberwachung oder die neuen Anforderungen an klinische Versuche betreffen, wurden am 26. Mai 2021 in Kraft gesetzt.

Gerne steht Ihnen unser erfahrenes Team in allen heilmittelrechtlichen Belangen zur Verfügung und unterstützt sie tatkräftig bei der Klärung offener Fragen im Zusammenhang mit der Regulierung von Medizinprodukten.

Zürich, Juli 2021 | Autoren: Prof. Dr. Juana Vasella, David Meirich

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