Das revidierte Heilmittelgesetz (HMG) ist am 1. Januar 2019 in Kraft getreten. Der Gesetzgeber hat entschieden, die Arzneimittelabgabe zu liberalisieren und die bisherige Abgabekategorie C aufzuheben. Dies mit dem Ziel, die Selbstmedikation der Patienten zu erleichtern und die Fachkompetenz der Abgabestellen für Arzneimittel besser auszuschöpfen.
Das revidierte Heilmittelgesetz (HMG) ist am 1. Januar 2019 in Kraft getreten. Der Gesetzgeber hat entschieden, die Arzneimittelabgabe zu liberalisieren und die bisherige Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen) aufzuheben. Dies mit dem Ziel, die Selbstmedikation der Patienten zu erleichtern und die Fachkompetenz der Abgabestellen für Arzneimittel (Apotheken und Drogerien) besser auszuschöpfen. Die Umteilung der Abgabekategorien hat sich dabei daran auszurichten, dass die Patientensicherheit nicht beeinträchtigt wird.
Die Revision des HMG und die damit einhergehenden neuen rechtlichen Anforderungen und Vorgaben erforderten eine grundlegende Überprüfung der Liste der dokumentierten traditionellen asiatischen Stoffe (sogenannte Liste TAS). Diese Liste enthält Stoffe, die in der asiatischen Medizin gebräuchlich und etabliert sind und die als Ausgangsstoffe für Arzneimittel der entsprechenden Therapierichtungen ohne Indikation dienen. Swissmedic führte diese Überprüfung im Rahmen des Projekts «Umteilung Abgabekategorie C» unter Berücksichtigung des Standes von Wissenschaft und Technik durch. Die Evaluation und Neuzuteilung erfolgte vornehmlich gestützt auf die in den Arzneimittelinformationen verfügbaren Daten und anhand der am 31. Juli 2017 publizierten «Kriterienliste Umteilung von Arzneimitteln in andere Abgabekategorien» (soweit zutreffend und wissenschaftliche Daten vorgelegen haben) unter Berücksichtigung der gesammelten Meldungen. Die Evaluation und Neuzuteilung erfolgte auch unter Einbezug externer Expertinnen und Experten, deren erklärtes Ziel es war, die Liste TAS als Gesamtes zu erhalten und alle Mittel der Liste TAS, die bis anhin in der Abgabekategorie C waren, in die Abgabekategorie D umzuteilen, damit sie weiterhin ohne ärztliches Rezept nach Fachberatung abgegeben werden dürften.
Nachdem die Swissmedic am 7. Oktober 2020 Erkenntnisse der Evaluation in einem Bericht im Sinne einer Vorabinformation veröffentlichte, publizierte Swissmedic schliesslich mit einigen Verzögerungen am 1. Juli 2021 die finale, überarbeitete Liste TAS
Die wesentlichen Änderungen stellen wir Ihnen hier vor:
Jene Arzneimittel, welche bisher der Abgabekategorie C angehörten und in die Abgabekategorie B hochgestuft wurden und damit nun eigentlich verschreibungspflichtige Arzneimittel darstellen, können künftig zwar grundsätzlich von Apothekerinnen und Apothekern ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden, wobei die Abgabe ungeachtet dessen zu dokumentieren ist. Zu beachten ist aber, dass die Abgabe bzw. Verschreibung der Stoffe Ephedrae herba (ma huang) und Ephedrae herba praeparata (zhi ma huang) in Zukunft ausschliesslich durch einen Arzt bzw. eine Ärztin erfolgen darf.
Die Neuregelung der Selbstmedikation und die Neueinteilung der Stoffe der Liste TAS von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorien B und D hat jedoch nicht nur Auswirkungen auf den Kreis der abgabeberechtigten Personen. Sie wirkt sich ausserdem auf die zulässigen Formen der Arzneimittel-Werbung aus. Denn für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist Publikumswerbung, d.h. Werbung gegenüber den Konsumenten bzw. der breiten Öffentlichkeit, grundsätzlich untersagt (vgl. Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG und Art. 14 AWV). Die Patienten dürfen daher die neu in die Abgabekategorie B eingeteilten Stoffe nicht mehr sehen, da sie hierdurch zum Kauf oder zur Anwendung «eingeladen» werden könnten. Ein solche sichtbare Platzierung gilt bereits als (verbotene) Publikumswerbung für rezeptpflichtige Arzneimittel.
Wir beraten Sie gerne bei Fragen rund um die Teilrevision des Heilmittelrechts (insbesondere die Auswirkungen der Umteilung auf die Praxis von Apotheken, TCM-Therapeuten und Drogerien) und unterstützen Sie bei der Umsetzung Ihrer Marketing-Strategie.