Was ist die swissdamed?
Die swissdamed – Swiss Database on Medical Devices – ist eine von Swissmedic einzurichtende Datenbank zur Umsetzung der Schweizer Regulierungen für Medizinprodukte (MepV) und In-vitro-Diagnostika (IvDV). Sie soll einen umfassenden Überblick über den Lebenszyklus der in der Schweiz erhältlichen Medizinprodukte bieten und insbesondre zur Transparenz sowie Sicherheit im Gesundheitswesen beitragen. Aufgrund der fehlenden Aktualisierung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Englisch: Mutual Recognition Agreements – MRA) zwischen der Schweiz und der EU konnte sich die Schweiz nicht der EUDAMED anschliessen, sondern muss für die Registrierung der Wirtschaftsakteure und der Medizinprodukte sowie In-vitro-Diagnostika ihr eigenes System aufbauen.
Wie ist die Umsetzung geplant?
Bei der ursprünglich im Jahr 2023 geplanten Umsetzung der swissdamed gab es Verzögerungen. Nun hat Swissmedic folgende, etappenweise Bereitstellung der Module angekündigt:
✓ ACT-Modul für Registrierung von Unternehmen und Wirtschaftsakteuren – 2. Halbjahr 2024
✓ Frei zugängliche Plattform swissdamed – 2. Halbjahr 2024
✓ UDI-Modul für Registrierung von Produkten – verfügbar als Minimum Viable Product 4 Monate nach Go-live des ACT-Moduls
Was bedeutet dies betreffend Registrierung der Wirtschaftsakteure?
Schweizer Wirtschafstakteure – d.h. Schweizer Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure – müssen sich innerhalb von drei Monaten nach dem ersten Inverkehrbringen eines Produktes in der Schweiz bei Swissmedic registrieren. Diese Pflicht besteht jetzt schon und die Registrierung erfolgt aktuell über das CHRN-Antragsformular. Nach Aufschaltung der swissdamed wird die Registrierung neu über das ACT-Modul erfolgen.
Nach erfolgter Prüfung teilt Swissmedic dem Wirtschaftsakteur die Swiss Single Registration Number (CHRN) zu. Jede CHRN ist einmalig und ermöglicht die eindeutige Identifizierung des Wirtschaftsakteurs. Die CHRN besteht aus der Abkürzung «CHRN», gefolgt von der Abkürzung für die Rolle des Wirtschaftsakteurs (z.B. MF für Manufacturer/Hersteller) und einer achtstelligen Ziffernfolge (Beispiel: CHRN-MF-2345678).
Auf jeden Fall ist es angebracht, dass sich Wirtschaftsakteure mit den entsprechenden Richtlinien der Swissmedic zum ACT-Modul auseinandersetzten und zudem ihre Daten nach der Überführung in das neue System überprüfen.
Was bedeutet dies betreffend Registrierung der Produkte?
4 Monate nach dem Go-Live des ACT-Moduls wird auch das UDI-Modul als Minimum Viable Product zur Verfügung stehen. Die Registrierung von Medizinprodukten wird über dieses Modul erfolgen. Swissmedic wird noch in Richtlinien und Anleitungen festlegen, wie dies zu geschehen hat und welche Dokumente erforderlich sind. Es wird auf jeden Fall empfohlen, sich jetzt schon mit diesem Thema und der bestehenden Dokumentation auseinanderzusetzen.
Nach der Implementierung des ACT- und UDI-Moduls werden zu einem späteren Zeitpunkt weitere Funktionen hinzugefügt. Die Registrierung auf swissdamed wird erst verpflichtend, wenn die entsprechenden Änderungen an MepV / IvDV vorgenommen werden und in Kraft treten. Bis dahin können Produkte freiwillig auf der Plattform registriert werden.
Fazit
Die Einführung der swissdamed rückt näher – umso wichtiger ist es, dass sich die Akteure im Bereich der Medizinprodukte damit auseinandersetzen, denn es besteht Handlungsbedarf. Unsere Gesundheitsrechtsexperten unterstützen Sie gerne bei Fragen zu diesem und weiteren gesundheitsrechtlichen Themen.
