Durch das Abkommen mit der Europäischen Union (EU) über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) nimmt die Schweiz am Binnenmarkt der EU für Medizinprodukte teil. Aufgrund der Totalrevision des Medizinprodukterechts in der Schweiz und in der EU per 26. Mai 2021 ist eine Aktualisierung des MRA nötig. Die Aktualisierung wurde von der EU an Fortschritte beim institutionellen Rahmenabkommen (InstA) geknüpft und konnte aufgrund des Abbruchs der Verhandlungen bisher nicht abgeschlossen werden.
Ohne diese Aktualisierung entstehen erhebliche Probleme in den Lieferketten von Medizinprodukten zwischen der Schweiz und der EU. Zudem wird die Zusammenarbeit in der Marktüberwachung eingeschränkt und könnte letztlich die Patientensicherheit geschwächt werden. Der Bundesrat hat deshalb am 19. Mai 2021 unilaterale Auffangmassnahmen beschlossen, um künftig sowohl die Versorgung der Schweiz mit sicheren Medizinprodukten als auch die Überwachung des Schweizer Medizinproduktemarktes gewährleisten zu können.
I. Revision der Medizinproduktregulierung
Seit dem Jahr 2001 verfügt die Schweiz über eine Medizinproduktregulierung, die der Medical Device Regulation (MDR) der EU entspricht. Damit wird die Versorgung mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten gewährleistet und den Schweizer Herstellern ein gleichwertiger Zugang zum EU-Markt garantiert. Aufgrund diverser Zwischenfälle bei der Anwendung dieser Produkte verschärften die Schweiz und die EU ihre Medizinprodukteregulierung per 26. Mai 2021. Damit sollen die Sicherheit und die Überwachung des Marktes durch die Behörden verbessert werden.
II. Notwendige Aktualisierung des MRA
Parallel zu dieser Revision sollte auch das Kapitel über Medizinprodukte im MRA vollständig aktualisiert werden. Beim MRA handelt es sich um ein Instrument zur Überwindung technischer Handelshemmnisse für zahlreiche Industriegüter zwischen der Schweiz und der EU. Durch die vertraglich geregelte Zusammenarbeit soll die Konformität der Produkte gegenseitig anerkannt werden.
Die notwendige Aktualisierung des Medizinproduktekapitels ist bislang nicht erfolgt. Gestützt auf einen Vorschlag der EU-Kommission haben sich die Schweiz und die EU daher intensiv über allfällige Übergangsbestimmungen beim MRA ausgetauscht. Die Gespräche führten bis anhin noch nicht zu einer Einigung.
Vom offenen Ausgang dieser Gespräche ist die Medizinproduktebranche sowohl in der Schweiz als auch in der EU stark betroffen. Durch den Wegfall der Handelserleichterungen des MRA müssen die Akteure signifikante Mehraufwendungen bewältigen. Auch die Marktüberwachung erfolgte bisher in enger Zusammenarbeit mit den Partnerbehörden der EU, und die Schweiz war in den Informationsaustausch eingebunden. Ohne eine Aktualisierung des MRA wird diese Zusammenarbeit eingeschränkt und die Patientensicherheit geschwächt.
III. Auswirkungen für die Schweizer Medizinproduktebranche
Mit dem Inkrafttreten des MDR am 26. Mai 2021 wurde die Schweizer Medizintechnikbranche aufgrund des Scheiterns der Verhandlungen zum Rahmenabkommen auf den Status eines sog. «MDR-Drittstaates» zurückgestuft. Am selben Tag ist in der Schweiz die neue Medizinprodukteverordnung (MepV) in Kraft gesetzt worden.
Diese Zurückstufung als Drittstaat hat Auswirkungen auf Import und Export von Medizinprodukten: Die Hersteller müssen jeweils strengere Anforderungen erfüllen, um ihre Medizinprodukte ein- bzw. ausführen zu dürfen. Dazu zählen vor allem die Benennung einer fachkundigen Person zum Europäischen Bevollmächtigten durch Schweizer Exporteure bzw. zum Schweizer Bevollmächtigten durch Europäische Importeure und die Kennzeichnung der Produkte mit seinen Angaben. Ausserdem ist neu eine Zertifizierung der Produkte notwendig.
Die Schweizer Medizinproduktebranche wird hierdurch ungleich stärker getroffen als jene in der EU. Denn die EU importiert nur etwa 10% der Produkte aus der Schweiz und exportiert nur etwa 5% der Produkte in die Schweiz. Demgegenüber setzt die Schweiz knapp 46% ihrer Medizinprodukte auf dem europäischen Markt ab und führt sogar 54% aus der EU ein.
Swiss MedTech, der Schweizer Medizintechnikverband, geht davon aus, dass der Administrationsaufwand zur Erfüllung der Drittstaat-Anforderungen die einheimische Medizintechnikindustrie zu Beginn ca. CHF 114 Mio. und dann jährlich ca. CHF 75 Mio. kosten wird (d.h. 2% bzw. 1.4% des Exportvolumens in Höhe von CHF 5.2 Mrd. von der Schweiz in die EU).
IV. Unilaterale Übergangslösung der Schweiz
Angesichts dieser weitreichenden Auswirkungen hat der Bundesrat an seiner Sitzung vom 19. Mai 2021 verschiedene Massnahmen verabschiedet, um diese negativen Folgen abzufedern. Die Massnahmen des Bundesrates sehen Übergangsfristen vor, welche der Industrie mehr Zeit für die Umsetzung gewähren.
Der Bundesrat geht davon aus, dass aufgrund der verabschiedeten Änderungen eine Äquivalenz der Schweizer Bestimmungen zu jener der EU erhalten wird, wodurch eine spätere Aktualisierung des MRA weiterhin möglich bleibt.
V. Ausblick
Die Schweizer Medizintechnikindustrie hat ihren barrierefreien Zugang zum EU-Binnenmarkt verloren. Als Gegenmassnahme und zur Vermeidung von Regelungslücken hat der Bundesrat zwar den Änderungserlass zur Medizinprodukteverordnung gleichzeitig mit der bereits am 1. Juli 2020 verabschiedeten totalrevidierten Medizinprodukteverordnung (MepV) per 26. Mai 2021 in Kraft gesetzt. Es bleibt jedoch abzuwarten, ob die EU tatsächlich die Verhandlungen mit der Schweiz über die Aktualisierung des MRA wieder aufnimmt. Bis dahin bestehen die juristischen Hürden aufgrund der Drittstaatenregelung und die Medizinproduktebranche muss sich auf erhebliche Mehrkosten einstellen. Unsere spezialisierten Gesundheitsrechtsexperten helfen Ihnen gerne durch den neuen regulatorischen Dschungel.
Siehe auch den vorangehenden Beitrag mit einem Überblick über die aktuelle Revision des Schweizer Medizinprodukterechts.
