Handlungsbedarf für Gesundheitseinrichtungen durch Revision des Medizinprodukterechts

Das im Frühjahr dieses Jahres revidierte Medizinprodukterecht verschärft die regulatorischen Anforderungen an alle Akteure in der Vertriebskette. In unserer Artikelserie haben wir bereits darüber berichtet, mit welchen neuen Voraussetzungen sich Hersteller, Importeure und Händler dadurch konfrontiert sehen. Dieser Beitrag gibt abschliessend einen Überblick über den Handlungsbedarf, der sich durch die aktuelle Revision für Gesundheitseinrichtungen wie Spitäler, Praxiseinrichtungen und Apotheken ergibt.

 

Verschärfte Handlungspflichten für Gesundheitseinrichtungen

  • Definition der «Gesundheitseinrichtungen»

Unter einer «Gesundheitseinrichtung» im Sinne des neuen Medizinprodukterechts versteht der Gesetzgeber insbesondere Spitäler, Praxen und Einkaufsgemeinschaften. Gemeint sind im vorliegenden Kontext also alle Institutionen, die Medizinprodukte beziehen.

  • Registrierung von implantierbaren Medizinprodukten

Gesundheitseinrichtungen haben die Pflicht, die UDI-Nummer (Unique Device Identification) der implantierbaren Produkte der Klasse III, die sie bezogen oder geliefert haben, zu erfassen und zu speichern. Die Dokumentation der Daten kann in Papierform oder vorzugsweise in elektronischer Form erfolgen.

  • Eintrag im Implantationsausweis

Dahingehend trifft Gesundheitseinrichtungen auch die Pflicht, die Identität der Person, der ein Produkt implantiert wurde, in deren Implantationsausweis einzutragen und diesen Ausweis der behandelten Person auszuhändigen. Damit ist gewährleistet, dass die Patientinnen und Patienten in den unmittelbaren Besitz der ihr Implantat betreffenden Informationen gelangen und sich jederzeit darüber ausreichend informieren können.

  • Offenlegungs- und Aufbewahrungspflicht

Weiter müssen Gesundheitseinrichtungen die Offenlegungs- und Aufbewahrungspflicht für mindestens zehn (generell) bzw. 15 (Implantate) Jahre beachten. Die Offenlegung und Aufbewahrung betreffen Informationen zu den Bezugsquellen und Abnehmern. Durch die Dokumentation und den Nachweis der gesamten Wertschöpfungskette soll die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und damit letztlich die Produktüberwachung sichergestellt werden. Damit soll sich Swissmedic als zuständige Behörde auch nach Einstellung der Herstellung bzw. des Inverkehrbringens eines Produktes die erforderlichen Informationen rasch beschaffen und die zum Schutze der Patienten nötigen Massnahmen anordnen können.

  • «Herstellerpflichten» bei Aufbereitung von Medizinprodukten

In Bezug auf die Aufbereitung von Medizinprodukten treffen Gesundheitseinrichtungen gewisse «Herstellerpflichten» wie z.B. die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von gebrauchten Produkten im Rahmen ihrer Tätigkeiten. Eine korrekte Aufbereitung nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik mit validierten Verfahren ist von ausserordentlicher Bedeutung für die Produktsicherheit im Zusammenhang mit der Vorbeugung eines potenziellen Infektionsrisikos. Das Verfahren der Aufbereitung ist nach den Grundsätzen eines Qualitätsmanagementsystems durchzuführen und muss jederzeit nachvollziehbar und reproduzierbar aufgezeichnet sein.

  • Informations- und Meldepflichten

Für die Herstellung und Verwendung von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Medizinprodukten sind neu umfassende Melde- und Informations- bzw. Veröffentlichungspflichten zu erfüllen. Die Meldepflicht soll es Swissmedic ermöglichen, sich einen Überblick über die in Betrieb genommenen Produkte zu verschaffen. Nur so ist es möglich, risikobasiert allfällige Abklärungen oder (Überwachungs-)Massnahmen einleiten zu können.

  • Vorbereitung mit Blick auf Lieferengpässe

Eine weitere Pflicht für Gesundheitseinrichtungen besteht ggf. in der Vorbereitung auf mögliche Lieferengpässe aufgrund zusätzlicher Voraussetzungen für die Zertifizierung und technische Information. Diesbezüglich besteht eine Empfehlung zur Rücksprache mit Herstellern, Importeuren und Händlern.

  • Pflicht zur Cyber-Sicherheit

Und schliesslich gilt für Gesundheitseinrichtungen eine allgemeine Sorgfaltspflicht im Zusammenhang mit Cyber-Angriffen. Cyber-Sicherheitsmassnahmen sind zu evaluieren, zu bestimmen und zu dokumentieren. Gesundheitseinrichtungen sind dazu verpflichtet, alle technisch und organisatorisch notwendigen Massnahmen zum Schutz der netzwerkfähigen Produkte (z.B. Operationsroboter oder Analysegeräte) vor elektronischen Angriffen zu treffen und eine Dokumentation gemäss den Grundsätzen eines Risikomanagementsystems (als Teil des Qualitätsmanagements) vorzunehmen.

Inkraftsetzung der neuen Bestimmungen

Aus Gründen der Kohärenz wurden die neuen Bestimmungen des Medizinprodukterechts in der Schweiz schrittweise in Kraft gesetzt. Die Ausnahmeregelungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, die kein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben, traten bereits auf den 1. August 2020 in Kraft. Die wichtigsten Bestimmungen, die unter anderem die Auflagen für die Markteinführung, die Marktüberwachung oder die neuen Anforderungen an klinische Versuche betreffen, wurden am 26. Mai 2021 in Kraft gesetzt.

Unser Team aus ausgewiesenen Experten im Gesundheits- und Heilmittelrecht steht Ihnen gerne in allen Belangen im Zusammenhang mit dem Vertrieb von Medizinprodukten zur Verfügung.

September 2021 | Autoren: Prof. Dr. Juana Vasella, David Meirich

 

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