Änderung des Heilmittelgesetzes: Das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte («HMG») soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
Im Dezember 2023 hat der Bundesrat die Vernehmlassung zur dritten Teilrevision des HMG eröffnet. Die darin vorgesehenen Neuerungen zielen darauf ab, die Digitalisierung wichtiger Prozesse im Gesundheitswesen voranzutreiben, den Umgang mit neuen Technologien zu klären und dabei die Qualität der Versorgung zu steigern. Konkret betrifft der Revisionsentwurf die folgenden Bereiche:
- Sicherstellung des Zugangs zu innovativen Therapien: Neue Fortschritte in der Biomedizin haben zu verschiedenen, neuen Therapieoptionen geführt, die in der EU unter dem Begriff Arzneimittel für neuartige Therapien («ATMP») zusammengefasst sind. Diese werden durch die Verordnung (EG) Nr. 2007/1394 geregelt und umfassen Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte sowie eine Kombination aus ATMP und Medizinprodukten. Die Schweiz plant das EU-Recht weitgehend zu übernehmen, um den Zugang der Bevölkerung zu innovativen und hochwertigen Therapien sicherzustellen und ein vergleichbares Sicherheitsniveau zu schaffen.
- Elektronische Rezepte für Heilmittel: Elektronische Heilmittelrezepte sollen künftig obligatorisch sein. Das elektronische Ausstellen, Übermitteln und Einlösen der Rezepte soll eine bessere Lesbarkeit gewährleisten und damit die Patientensicherheit erhöhen. Auch sollen damit künftig Fälschungen und nicht erlaubten Mehrfacheinlösungen begegnet werden. Die Selbstbestimmung der Patienten sowie die freie Apothekenwahl wird jedoch nach wie vor gewährleistet.
- Elektronischer Medikationsplan: Gesundheitsfachleute sollen neu verpflichtet werden, bei der Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln einen elektronischen Medikationsplan zu erstellen und diesen dem Patienten auf Anfrage elektronisch oder gedruckt abzugeben. Damit möchte eine höhere Informationstransparenz geschaffen und die Medikationssicherheit, die Akzeptanz und die Therapietreue erhöht werden.
- Arzneimittelsicherheit in der Pädiatrie: In Einrichtungen mit stationären pädiatrischen Behandlungen soll der Einsatz von elektronischen Systemen zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen als verpflichtend erklärt werden, um die Sicherheit bei der Medikation von Kindern zu erhöhen.
- Versorgungssicherheit im Bereich der Tierarznei: Die EU hat ihre Regulierung im Bereich der Tierarzneimittel aktualisiert und modernisiert (Verordnung (EU) 2019/619 betreffend Tierarzneimittel, Verordnung (EU) 2019/420 betreffend Arzneifuttermittel). Da über 80% der in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel in der EU hergestellt werden, ist die Schweiz auf eine Versorgung mit Tierarzneimitteln aus dem europäischen Markt angewiesen. Damit die Versorgung und die Exportfähigkeit von Tieren und tierischen Produkten gewährleistet bleibt, soll mit der Revision die schweizerische Tierarzneimittel-Regulierung möglichst äquivalent zu derjenigen der EU ausgestaltet und den Zulassungsinhabern für eine Schweizer Zulassung möglichst keine zusätzlichen Anforderungen auferlegt werden.
Änderung des Epidemiengesetzes: Das Bundesgesetz über die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten des Menschen («EpG») regelt den Schutz des Menschen vor übertragbaren Krankheiten.
Der Bundesrat hat Ende letzten Jahr die Vernehmlassung zur Teilrevision des EpG eröffnet, um die Rahmenbedingungen für die Bewältigung künftiger Pandemien zu verbessern. Die Änderungen zielen darauf ab, die Zusammenarbeit zwischen den Kantonen und dem Bund bei den Strategien zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten zu intensivieren. Die vorgeschlagenen Änderungen stammen insbesondere aus den Erfahrungen aus der Corona-Pandemie und betreffen folgende Punkte:
- Verfeinerung des Eskalationsmodells: Das bestehende dreistufige Eskalationsmodell mit der normalen, besonderen und ausserordentlichen Lage soll verfeinert werden. Ziel dieses Modells ist es, die Zuständigkeiten zwischen Bund und Kantonen im Falle einer spezifischen Gesundheitsgefahr klar zu verteilen und zweckmässige Massnahmen in Abhängigkeit der epidemiologischen Lage vorzusehen. Konkret sollen die Kriterien und Vorschriften, die bei der Beurteilung einer gesundheitlichen Gefahrenlage berücksichtigt werden, präziser formuliert und die Kantone und das Parlament besser miteinbezogen werden.
- Verbindliche Vorkehrungen: Im Revisionsentwurf wird festgelegt, unter welchen Bedingungen der Bundesrat Aufgaben der Kantone übernehmen und was er anordnen kann. Die Vorkehrungen für zukünftige Pandemien sollen verstärkt und verbindlicher gestaltet werden. Bestimmte Massnahmen, darunter Regelungen für Homeoffice, Maskenpflicht, Zertifikate und Schutzkonzepte, werden ebenfalls detaillierter formuliert.
- Bessere Überwachung: Die Systeme und Methoden zur Überwachung übertragbarer Krankheiten sollen besser vernetzt, verstärkt und digitalisiert werden. Hierzu zählen beispielsweise das nationale Meldesystem, das Abwasser-Monitoring und die Durchführung der Gensequenzierung.
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