Revision des Heilmittelgesetzes und der Arzneimittelverordnung

Heilmittelrecht, Gesundheitsrecht, Life Science

Die Teilrevision des Heilmittelgesetzes („HMG“) und der Arzneimittelverordnung („VAM“), die am 1. Januar 2019 in Kraft getreten ist, umfasst auch Vorgaben für die Neueinteilung der Arzneimittel in die verschiedenen Abgabekategorien. Diese Umteilung soll die Selbstmedikation der Patienten erleichtern sowie die Fachkompetenz der Abgabestellen für Arzneimittel (Apotheken und Drogerien) besser ausschöpfen.

Was bedeutet die Teilrevision über die Abgabekategorien?

Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) hat die Umsetzung bereits gestartet. Im ersten Halbjahr 2019 wird die Behörde die einzelnen Umteilungsentscheide treffen sowie die Vorbescheide und die Verfügungen an die betroffenen Zulassungsinhaberinnen im ordentlichen Verwaltungsverfahren eröffnen.

Die Umteilung der Arzneimittel aus der ersatzlos gestrichenen Abgabekategorie C in die Kategorien B oder D erfolgt im ersten Quartal des laufenden Jahres. Aufgrund der grossen Anzahl werden diese Verfahren gruppenweise, geordnet nach Therapiegebiet, mit jeweils etwa 100 pro Woche eröffnet. Für das zweite Quartal des Jahres ist die Neuzuteilung einzelner Arzneimittel aus der Abgabekategorie D in die Kategorie E geplant. Von den rund 450 begutachteten Präparaten werden etwa 15 Prozent betroffen sein.

Bis im Herbst 2019 sollen alle verfügten Umteilungen rechtskräftig sein. Swissmedic kann allerdings auf Antrag der betroffenen Zulassungsinhaberin den Zeitpunkt der Inkraftsetzung der Neueinteilung hinausschieben. Um keine Zulassungsinhaberin gegenüber den Wettbewerberinnen übermässig zu bevorzugen, kann eine solche zeitliche Verzögerung durch Swissmedic jedoch nur für drei bis höchstens sechs Monate erfolgen.

Welche Auswirkungen hat die Umteilung auf die Praxis von Apothekern?

Neu können Apotheker folgende Arzneimittel der Abgabekategorie B ohne ärztliche Verschreibung abgeben:

  • „höher gestufte“ Arzneimittel der früheren Abgabekategorie C (diese Medikamente dürfen neu auch ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden);
  • Arzneimittel zur Behandlung häufig auftretender Krankheiten (sofern es sich um Medikamente mit bekannten, seit mehreren Jahren zugelassenen Wirkstoffen handelt);
  • Arzneimittel zur Weiterführung einer Dauermedikation (während eines Jahres nach ärztlicher Erstverschreibung).

Neu können neben Apothekern auch Drogisten bestimmte Arzneimittel der Abgabekategorie D aus der alten Abgabekategorie C nach Fachberatung durch eine Medizinalperson abgeben:

  • „niedriger gestufte“ Arzneimittel der früheren Abgabekategorie C (diese Medikamente dürfen neu nach blosser Fachberatung durch einen Arzt, einen Apotheker oder eine andere Medizinalperson abgegeben werden);
  • Drogerien können künftig alle Arzneimittel ohne Verschreibungspflicht abgeben.

Neu können neben Apothekern auch Drogisten bestimmte Arzneimittel der Abgabekategorie E aus der alten Abgabekategorie D ohne Fachberatung durch eine Medizinalperson abgeben:

  • „niedriger gestufte“ Arzneimittel der früheren Abgabekategorie D (diese Medikamente dürfen neu auch ohne Fachberatung durch einen Arzt, einen Apotheker oder eine andere Medizinalperson abgegeben werden);
  • alle Geschäfte können künftig Arzneimittel zur Selbstmedikation abgeben.

Die Umteilung wirkt sich gegebenenfalls auf die zulässigen Formen der Arzneimittel-Werbung aus, was insbesondere bei Medikamenten, die von der Kategorie C zu B umgeteilt wurden, zu beachten ist. Für rezeptpflichtige Arzneimittel ist Publikumswerbung, d.h. Werbung gegenüber den Konsumenten bzw. der breiten Öffentlichkeit, grundsätzlich untersagt (vgl. Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG und Art. 14 AWV).

Es ist nicht nur verboten, die verschreibungspflichtigen Medikamente der Kategorien A und B – und damit auch die neu von der Kategorie C zugeteilten Präparate – durch zusätzliche Massnahmen anzupreisen (z.B. durch Pappaufsteller mit Bildern oder Worten). Diese Arzneimittel dürfen künftig auch nicht mehr frei im Verkaufsraum ausgestellt werden (z.B. keine Sichtwahl in Regalen hinter der Theke), sondern müssen in nicht einsehbaren Bereichen der Apotheke aufbewahrt werden (z.B. in Schubladen oder «back stage»). Die Patienten dürfen die neu als B eingeteilten Medikamente also nicht mehr sehen, da sie hierdurch zum Kauf oder zur Anwendung «eingeladen» werden könnten. Ein solche sichtbare Platzierung gilt bereits als (verbotene) Publikumswerbung für rezeptpflichtige Arzneimittel.

Die Apotheken müssen sich zeitnah mit den Arzneimittel-Umteilungen auseinandersetzen, um die öffentlich zugänglichen bzw. sichtbaren Bereiche des Ladengeschäftes und die Präsentation der Pharmaprodukte weiterhin rechtskonform zu gestalten und nicht (unbewusst) gegen die Gesetzesbestimmungen über die Arzneimittel-Werbung zu verstossen. Denn bei Zuwiderhandlungen drohen verwaltungsrechtliche und strafrechtliche Sanktionen bis hin zu einer hohen Geldbusse. Zur Prävention sollten sich die Inhaber von Apotheken bei den einzelnen Zulassungsinhabern erkundigen, welche Medikamente von der Umteilung betroffen sind und ab wann diese Neulistungen gelten werden.

Wir beraten Sie gern bei Fragen rund um die Heilmittelwerbung und unterstützen Sie bei der Umsetzung Ihrer Marketing-Strategie mit Blick auf die aktuelle Teilrevision des Heilmittelrechts.

Januar 2019 | Autoren: Dr. Juana Vasella, Dr. Jonatan Baier, Sophie Schmid

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