The authorization procedure for hand disinfectants

COVID-19, Coronavirus, Pandemic, Disinfectant, Authorization

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Seit Ausbruch der COVID-19-Pandemie hat die Nutzung von Desinfektionsmitteln im Alltag zum Schutz vor Übertragung des Virus enorm an Bedeutung gewonnen. Dies hat zahlreiche Unternehmen auf den Plan gerufen, eigene Hände-Desinfektionsmittel herzustellen und zu vertreiben. Bevor solche Biozidprodukte jedoch in Verkehr gebracht und beruflich oder gewerblich verwendet werden dürfen, sind sie von der zuständigen Anmeldestelle Chemikalien des Bundesamts für Gesundheit erst zuzulassen. Der nachfolgende Beitrag gibt einen kurzen Überblick zum Zulassungsverfahren für die Inverkehrbringung solcher Hände-Desinfektionsmittel.

 

I. Bewilligungspflicht

Produkte zur Händedesinfektion (hygienische und chirurgische Desinfektion) sowie zur hygienischen Händewaschung sind der Biozidprodukteverordnung («VBP») unterstellt. Die VBP regelt einen grossen Teil dieser bewilligungspflichtigen Produkte. Biozidprodukte dienen der Bekämpfung von Schadorganismen durch Abtötung oder Abschreckung. Sie wirken auf chemischem oder biologischem, nicht aber auf physikalischem Weg. Die regulierten Biozidprodukte sind in 22 verschiedene Produktarten unterteilt, wobei Desinfektionsmittel den fünf ersten angehören. Für deren Bewilligung bestehen verschiedene Zulassungsarten. Die Zulassung gilt nur für ein einziges Biozidprodukt bzw. eine Biozidproduktefamilie und wird nur einer einzigen Person gewährt.

Ausnahmen von dieser Zulassungsnotwendigkeit betreffen Biozidprodukte, die entweder in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat nach dem vereinfachten Verfahren zugelassen sind, einer bereits zugelassenen Biozidproduktefamilie angehören, oder die zu Forschungs- und Entwicklungszwecken freigesetzt werden.

Desinfektionsmittel mit einem anderen Verwendungszweck – beispielsweise Wundversorgung oder Behandlung von Medizinprodukten – unterstehen anderen bzw. zusätzlichen gesetzlichen Grundlagen und Anforderungen (Heilmittelgesetz; Medizinprodukteverordung; Chemikalienverordnung).

 

II. Zulassungsvoraussetzungen

Hände-Desinfektionsmittel bedürfen der Zulassungsart ZN. Die Geltungsdauer der Zulassung hängt von der Zusammensetzung der Wirkstoffe ab. Für die Zulassung des Produkts sind sodann bestimmte Zulassungsvoraussetzungen zu beachten: Ein Biozidprodukt wird nach der Zulassungsart ZN im Rahmen einer Risikobeurteilung zugelassen, wenn der Gesuchsteller nachweist, dass nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik und bei bestimmungsgemässer Verwendung vom Desinfektionsmittel sowie dessen Rückständen keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt zu erwarten sind. Zudem muss das Desinfektionsmittel hinreichend wirksam sein. Eine Zulassung kann ausserdem nur beantragen und innehaben, wer Wohn- oder Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz aufweist. Für das Inverkehrbringen zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit wird das Desinfektionsmittel schliesslich nur dann zugelassen, wenn es keine toxischen Auswirkungen hat. Zugelassene Biozidprodukte müssen ausserdem eine angemessene Gefahrenkennzeichnung aufweisen.

 

III. Zulassungsverfahren

Für die Zulassung eines Hände-Desinfektionsmittels muss ein elektronisches Gesuch bei der zuständigen Anmeldestelle Chemikalien des Bundesamts für Gesundheit via Chemikalienregister eingereicht werden.

Das Gesuch richtet sich nach dem entsprechenden Anhang der VBP und erfordert umfangreiche Angaben und Unterlagen zum Produkt, unter anderem auch Dokumente zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Desinfektionsmittels. Nach Einreichung des Gesuchs stellt die zuständige Anmeldestelle dem Gesuchsteller einen Kostenvorschuss in Rechnung. Nach Eingang des Kostenvorschusses prüft die Anmeldestelle sodann innert Frist von 60 Tagen – wenn nötig unter Beizug der Beurteilungsstellen – die Vollständigkeit des Gesuchs, ohne die Qualität oder die Eignung der vorgelegten Daten oder Begründungen zu bewerten. Nach dieser Validierung leitet sie das Gesuch mit den vollständigen Unterlagen an die Beurteilungsstellen weiter.

Die Beurteilungsstellen bewerten die Unterlagen in ihrem Zuständigkeitsbereich und teilen der Anmeldestelle das Ergebnis ihrer Bewertungen mit. Die Beurteilung von Desinfektionsmitteln gliedert sich in mehrere Etappen und beinhaltet die Prüfung der Toxizität, der Wirksamkeit und der entsprechenden Dokumente zum Produkt. In einigen Fällen wird auch das Risiko eingeschätzt, das für den Anwender oder für Drittpersonen besteht.

Die Anmeldestelle entscheidet über die Zulassung in Form einer Verfügung und erhebt für die Zulassung von Desinfektionsmitteln mit Wirksamkeitsnachweisen eine Gebühr von CHF 1'200. Mit dieser Zulassung darf das Desinfektionsmittel in Verkehr gebracht werden.

 

Gerne steht Ihnen unser Team in allen Belangen zur Verfügung und unterstützt sie tatkräftig bei der Klärung offener Fragen im Zusammenhang mit der Zulassung von Hände-Desinfektionsmitteln und anderen Biozidprodukten.

February 2021 | Authors: Dr. Jonatan Baier, David Meirich

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