Verabschiedung der neuen VITH und der revidierten KVV

Gesundheitsrecht, Life Science

Geldwerte Vorteile im Gesundheitsbereich: Das Thema, das in letzter Zeit kontrovers in den Medien diskutiert wurde, wird gesetzlich detaillierter geregelt. Der Bundesrat hat am 10. April 2019 die neue Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH) und die geänderte Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) verabschiedet, welche zusammen mit dem revidierten Heilmittelgesetz (HMG) und dem revidierten Krankenversicherungsgesetz (KVG) am 1. Januar 2020 in Kraft treten werden. Mit den gesetzlichen Regelungen soll sichergestellt werden, dass finanzielle Anreize jeglicher Art die Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln nicht beeinflussen.

Die neue VITH regelt die Details zu den gesetzlichen Vorschriften über Integrität und Transparenz im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich. Geldwerte Vorteile, d. h. sowohl materielle als auch immaterielle Vorteile, sind im Zusammenhang mit Arzneimitteln weiter-hin grundsätzlich untersagt. Die Gesetzgebung über geldwerte Vorteile wurde aber ausdrücklich für verschreibungspflichtige Medikamente verstärkt. Erfasst sind künftig zudem nicht mehr nur das Verschreiben oder die Abgabe, sondern auch das Anwenden und den Einkauf von Arzneimitteln. Erlaubte Vorteile sind z. B. kleinere Geschenke im Maximalwert von bis zu CHF 300 pro Fachperson und Jahr, sofern sie für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind, oder Unterstützungsbeiträge für Forschung sowie Weiter- und Fortbildung. Die gewährten bzw. erhaltenen Preisrabatte und Rückvergütungen müssen ab dem Inkrafttreten der neuen Regelungen transparent und detailliert ausgewiesen und dem BAG auf Verlangen offengelegt werden.

Die geänderte KVV beinhaltet die künftigen Modalitäten zur Weitergabe bzw. Verwendung von Vergünstigungen an Leistungserbringer im Bereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung. Die bis anhin geltende Weitergabepflicht wird dahingehend abgeschwächt, dass die Leistungserbringer neu nicht mehr die gesamten Vergünstigungen an Patienten bzw. Versicherer weiterleiten müssen. Die Versicherer und Leistungserbringer können neu vereinbaren, dass Vergünstigungen nicht vollumfänglich weitergegeben werden. Der nicht weitergegebene Anteil muss nachweislich zur Verbesserung der Qualität der Behandlung eingesetzt werden. Auch diese Vereinbarungen sind dem BAG auf Verlangen offenzulegen.

Bis anhin ist das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic für den Vollzug des sog. „Vorteilverbots“ nach Artikel 33 HMG zuständig. Für den Vollzug der Weitergabepflicht gemäss Artikel 56 KVG sind die Krankenversicherer zuständig. Neu wird der Vollzug beim Bundesamt für Gesundheit (BAG) zusammengeführt. Die Behörde wird ihre Vollzugsaufgabe am 1. Januar 2020 aufnehmen und mittels Verwaltungsmassnahmen und Verwaltungsstrafverfahren durchsetzen.

April 2019

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