Erweiterung des heilmittelrechtlichen Integritätsgebots

Revision des Heilmittel- und Gesundheitsrechts

Während das neue heilmittelrechtliche Integritätsgebot ursprünglich nur für verschreibungspflichtige Arzneimittel gelten sollte, wird der Geltungsbereich nun auch auf Medizinprodukte (mit erhöhtem Risiko) ausgeweitet.

Damit erfährt das Gebot über die Integrität eine grundlegende Erweiterung:

Mitte April wurde vom Bundesrat die neue Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH) neben der geänderten Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) verabschiedet. Bereits im März 2016 wurden mit der Revision des Heilmittelgesetzes (revHMG) die rechtlichen Rahmenbedingungen für geldwerte Vorteile im Gesundheitswesen mit den beiden neuen Artikeln zur Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (Art. 55 und 56 revHMG) neu geregelt.

Das Transparenzgebot gemäss Art. 56 revHMG erfasst den Vertrieb aller Heilmittel. Demgegenüber war das Integritätsgebot gem. Art. 55 revHMG zunächst nur für verschreibungspflichtige Arzneimittel vorgesehen. Im Rahmen der Gesetzesrevision blieb es dem Bundesrat vorbehalten, den Geltungsbereich des Integritätsgebots auf Medizinprodukte auszuweiten (vgl. Art. 55 Abs. 3 revHMG). Von dieser Kompetenz wurde indes keinen Gebrauch gemacht.

In der Frühjahrssession hat das Parlament diese Ausdehnung nun allerdings auf Gesetzesstufe vorgenommen, wenngleich dem Bundesrat die Möglichkeit eingeräumt wurde, gewisse Medizinprodukteklassen vom Geltungsbereich des Integritätsgebots auszuschliessen. Diese Regelung wird durch den Bundesrat nun auf Verordnungsstufe konkretisiert. Gemäss aktueller Berichterstattung darf damit gerechnet werden, dass nur Medizinprodukte mit erhöhtem Risiko vom Geltungsbereich des Art. 55 revHMG erfasst sein sollen und in der VITH eine Ausnahmeregelung für alle anderen Medizinprodukte enthalten sein wird. Welche Klassen der Medizinprodukte konkret vom Geltungsbereich ausgenommen werden, ist bislang noch nicht absehbar. Die angepasste VITH wird voraussichtlich im Laufe des kommenden Jahres in die Vernehmlassung gehen.

Bei Fragen zum Heilmittel- und Gesundheitsrecht sowie dessen Revision stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

Juni 2019 | Autoren: Dr. Juana Vasella, Andrea Voëlin, Stefanie Fuchs

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